王爱荣上海申康医院发展中心规划绩效部副主任，高级统计师。

新旭医药目前针对失智症布局，与科研及产业伙伴共同携手，为减轻失智症带给病人，家庭及社会的负担而努力。新旭医药tau蛋白PET示踪剂临床试验获受理，可精确诊断阿尔茨海默症等神经退行性疾病 2020-08-17 08:42 · buyou 阿尔茨海默症等神经退行性疾病患者的福音。

据悉，此次新旭医药向国家药监局提交的临床试验申请，是目前为止国内首件tau蛋白PET示踪剂临床试验申请。苏州新旭医药立足苏州，为新旭生技股份有限公司旗下子公司，专注于中国市场，商业化新型正电子发射断层扫描（PET）影像诊断示踪剂。另外，缺乏工具来精确掌握致病的生物靶点，也就无法找到对的治疗药物来医治病患。公司致力标准化药物制造、临床执行、数据分析等行业产业链，打造具备国际水平的PET影像平台。除了引进新型诊断药物，新旭医药并致力于与国内领先的影像中心建立一个遍布中国的PET临床影像平台，首先以18F-APN-1607进行相关医学研究，探索用于鉴别诊断的方式，进而广泛提供临床应用。

再者，相比较其他同类的在研药物，该示踪剂不只是针对阿尔茨海默症，还能区分额颞叶痴呆（FTD）、进行性核上性麻痹（PSP）等不同神经退行性疾病患者脑中不同型态的变异tau蛋白。据了解，新旭医药的18F-APN-1607示踪剂是一个靶向变异tau蛋白设计的小分子药物，具备高度的专一性，在PET成像上能精准分辨正常与不正常的tau蛋白，且不与其他无关的蛋白质结合，较当前市场所核准同类型示踪剂，功能更为优化。这意味着在9月底登记的参与者要到10月底才能进行第二次注射。

上周，特朗普表示，他对在11月3日选举日准备好疫苗感到乐观。美国国立卫生研究院（NIH）正在与Moderna合作研制冠状病毒疫苗。传染病专家说，即使Moderna在9月份达到了全部注册的目标，但该公司在选举日之前仍无法将疫苗投放市场。Bourla说，截至8月的第一周，他们已经为2000多人接种了疫苗。

在那之后，研究人员必须等待，看看谁会感染新冠病毒，谁不会。Hotez说：也许到就职日我们就能看到疫苗是否有效，并能评估其安全性。

Offit说，然后他们必须等待两周疫苗才能完全生效。在Moderna注册受试者并给他们接种第一剂后，他们必须等待28天才能接种第二剂。Offit补充说：这将使你度过选举日。7月27日晚，辉瑞在美国开始了其2/3期研究。

Offit和Hotez都预测，Moderna的研究最早将在2021年第一季度得出结果。他告诉《华盛顿邮报》，他希望尽快获得批准，并将生产疫苗并准备分发。Moderna公司发给研究人员的电子邮件显示，如果按照前两周的速度发展下去，今年9月的注册人数不会达到3万，但招募的速度可能会加快，因为截至上周五，该研究的89个网站中只有54个在运营。CNN获得了Moderna周五发给其疫苗试验主要研究人员的电子邮件的一部分，称有4536名受试者参加了试验。

该公司董事长兼首席执行官Albert Bourla上周对《华盛顿邮报》表示，我们预计将在9月初获得3万名参与者，但他没有具体说明到那时是否所有3万人都将接受一剂或两剂注射。Hotez和Offit都说，Bourla的时间表看起来不太可能，因为辉瑞和Moderna一样，必须先接种两剂疫苗，然后等待疫苗完全生效后跟踪研究对象，看他们是否感染了新冠肺炎。

他谈到这次试验时说：我们得到了很好的数据。该试验于7月27日上午开始，计划招募3万名研究对象

他的目标是招募500名患者，已经有2500名患者向他咨询有关试验的情况。这意味着在9月底登记的参与者要到10月底才能进行第二次注射。从第一周到第二周，Moderna招募的人数确实显著增加。美国国立卫生研究院（NIH）正在与Moderna合作研制冠状病毒疫苗。该公司董事长兼首席执行官Albert Bourla上周对《华盛顿邮报》表示，我们预计将在9月初获得3万名参与者，但他没有具体说明到那时是否所有3万人都将接受一剂或两剂注射。在Moderna注册受试者并给他们接种第一剂后，他们必须等待28天才能接种第二剂。

一半的研究参与者接受了真正的疫苗，另一半接受了安慰剂，或者注射了无效的疫苗。CNN获得了Moderna周五发给其疫苗试验主要研究人员的电子邮件的一部分，称有4536名受试者参加了试验。

本文转载自中国生物技术网俄罗斯的疫苗昨日已获注册批准据美国有线电视新闻网（CNN）报道，疫苗专家在审查了Moderna公司的数据后告诉CNN，与他的预测相反，疫苗不会在特朗普的选举日前准备好。Carl Fichtenbaum博士正在辛辛那提大学进行Moderna的试验，他说他预计在8月中旬开始在他的网站上招募患者。

贝勒医学院的疫苗学家、CNN医学分析师Peter Hotez博士说：没办法的。我认为这将很快达到它的目标。

NIH院长Francis Collins说：我不能评论在9月底之前完成注册是否现实，但我确实认为，与前两周相比，未来几周每天的注册人数应该会有所上升。在那之后，研究人员必须等待，看看谁会感染新冠病毒，谁不会。他谈到这次试验时说：我们得到了很好的数据。他告诉《华盛顿邮报》，他希望尽快获得批准，并将生产疫苗并准备分发。

Hotez和Offit都说，Bourla的时间表看起来不太可能，因为辉瑞和Moderna一样，必须先接种两剂疫苗，然后等待疫苗完全生效后跟踪研究对象，看他们是否感染了新冠肺炎。费城儿童医院的疫苗学家Paul Offit博士说：我不认为这是可能的。

Offit说，然后他们必须等待两周疫苗才能完全生效。传染病专家说，即使Moderna在9月份达到了全部注册的目标，但该公司在选举日之前仍无法将疫苗投放市场。

上周，特朗普表示，他对在11月3日选举日准备好疫苗感到乐观。Hotez说：也许到就职日我们就能看到疫苗是否有效，并能评估其安全性。

该试验于7月27日上午开始，计划招募3万名研究对象。7月27日晚，辉瑞在美国开始了其2/3期研究。Offit和Hotez都预测，Moderna的研究最早将在2021年第一季度得出结果。Bourla补充说，他认为在9月底10月初，辉瑞将知道疫苗是否有效，并将在10月份接洽美国食品和药物管理局进行监管审查。

参与者和注射疫苗的医生都不知道谁注射了哪种疫苗。他说：我相信我们会在年底前得到疫苗，这是肯定的，但在那个日期左右，是的。

特朗普的如意算盘恐要落空：疫苗不会在美国大选日之前准备好 2020-08-14 08:03 · 李华芸 疫苗专家在审查了Moderna公司的数据后告诉CNN，与他的预测相反，疫苗不会在特朗普的选举日前准备好。该公司表示，他们正按计划于9月份完成注册。

Offit补充说：这将使你度过选举日。Moderna公司发给研究人员的电子邮件显示，如果按照前两周的速度发展下去，今年9月的注册人数不会达到3万，但招募的速度可能会加快，因为截至上周五，该研究的89个网站中只有54个在运营。